Με βηματισμό χοίρου στο χάος των εμβολιασμών

27 Οκτωβρίου 2009

Απο τις 18.10.2009 αρχισαν στη Γερμανια οι εμβολιασμοι που θα προστατευσουν δηθεν τον κοσμο απο την γρίπη των χοίρων – δισεκατομμύρια για τις φαρμακευτικές εταιρείες, κινδυνοι και παρενέργειες για τους πολίτες.

του Jens Berger

Από χθες (18.10.2009) αρχισε το εργοστάσιο της φαρμακευτικής πολυεθνικής GlaxoSmithKline στη Δρέσδη (GSK) (1) να παραδιδει το εμβόλιο Pandemrix στις κρατικές αρχές. Περίπου ένα δισεκατομμύριο ευρώ θα στοιχίσει το εμβόλιο της γρίπης των χοίρων στους γερμανικους οργανισμους ασφάλισης υγείας και στους προϋπολογισμους του Δημοσιου. Μεσα σε μια ατμοσφαιρα πυρετωδους κινδυνολογίας τα ομοσπονδιακα κρατίδια, το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας ειχαν στο τέλος του 2007 με την GSK μια σύμβαση για την παραδοση των ορων, η οποία αρχικά προεβλεπε την αντιμετώπιση μιας πανδημίας της γρίπης των πτηνών. Η γρίπη των πτηνών δεν ήρθε, τώρα ομως η χωρα συνταρασσεται απο την πολύ πιο ήπια και λιγότερο επικίνδυνη γρίπη των χοίρων.

Η συμφωνία με την GSK διατηρει ωστόσο την ισχύ της και τα Ομοσποδιακα Κρατιδια πρέπει να αγορασουν τώρα 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, που προορίζεται για την υποθετικα επικίνδυνη γρίπη των πτηνών. Το εμβολιο Pandemrix είναι σχετικά ακριβο, περιέχει δε πρόσθετα υλικα, που μολις που ελέγχθηκαν και μπορει να είναι για τον ασθενη πιο επικίνδυνα από τα συμβατικά εμβόλια. Παρά τους κινδύνους αυτους ενας είναι ήδη ο νικητής – η GSK κερδιζει στο μεγαλύτερο τεστ της σύγχρονης ιατρικης ιστορίας γυρω στα 4,2 δισεκατομμύρια δολάρια (2), ενω όλες οι δαπάνες για τυχον βλαβες και παρενεργειες εχουν αναληφθει κατα την συμφωνια από το κράτος.

Πόσο επικίνδυνη είναι η γρίπη των χοίρων;

Με το ξέσπασμα της γρίπης των χοίρων τον παρελθοντα Απρίλιο στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι ιολόγοι φοβηθηκαν λόγω του σχετικά υψηλου αριθμου των θανάτων οτι θα υπαρξει μια πανδημία με καταστροφικές συνέπειες. Οταν ομως μερικους μηνες αργότερα η γρίπη των χοίρων έφτασε στην Ευρώπη, ειχε γινει ηδη σαφες, ότι πρόκειται για μια ασθένεια, που εχει λιγοτερα θυματα από την κανονική γρίπη. Το γιατί ο αριθμός των θανάτων στο Μεξικό ηταν περίπου 100 φορές μεγαλυτερος απο οτι στη Γερμανία, δεν έχει ακομη διευκρινιστεί επιστημονικά. Στην Ευρώπη, η γρίπη των χοίρων παρουσιαζεται ως επί το πλείστον ήπια και αβλαβης.

Υπαρχει ομως ενα ιδιαίτερο χαρακτηριστικό, που διαφοροποιεί τον ιο του τυπου H1N1 από άλλους ιούς γρίπης. Ενώ οι περιπτωσεις θανατων της εποχικής γρίπης σημειωνονται σε ηλικιωμένους και ασθενείς, τα ατομα που προσβαλονται απο τη γρίπη των χοίρων ειναι νέα και υγιή και η πορεια της ασθενειας μερικες φορές μπορει να αποβει θανατηφορα (3). Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ – WHO), έχουν μολυνθει μέχρι σήμερα σε όλο τον κόσμο σχεδόν 400.000 με το H1N1 (4) και ο αριθμός των θανάτων ανερχεται στους 4735. Στη Γερμανία (5) έχουν προσβληθει περίπου 20.000 άνθρωποι και υπήρξαν μόνο δύο θάνατοι – ενας ελαχιστος αριθμος σε σύγκριση με την εποχιακή γρίπη, που εχει κάθε χρόνο χιλιάδες θύματα. Ακόμη και σε περιπτωση που θα μολύνονταν ένας στους δέκα Γερμανούς, ο αριθμός των θυμάτων θα ανηρχετο μόνο στα 8.100 ατομα, παραμενοντας πολύ κάτω από τον ετησιο μέσο όρο της γριπης.

Γιατί το κρατος ιδιαιτερα στην περιπτωση των ήπιων συμπτωματων της γριπης των χοίρων εχει σε εξελιξη την μεγαλύτερη και δαπανηροτερη εκστρατεία εμβολιασμού στη γερμανική ιστορία, είναι δύσκολο να εξηγηθεί. Ήδη κατά τον χρόνο που παραγγελθηκαν τα εμβόλια ήταν σαφές, ότι το H1N1 δεν είναι ένας δολοφονικος ιός.

Συγκρούσεις συμφερόντων και ομάδες πίεσης

Λίγες μέρες μετα την ανακαλυψη της γρίπης των χοίρων στο Μεξικο, ο συμβουλος της βρετανικής κυβέρνησης σύμβουλος Sir Roy Anderson αποκαλεσε την ασθένεια πανδημία, τονίζοντας ότι το Tamiflu και το Relenza ειναι δύο αποτελεσματικα αντιιικα μεσα για την καταπολέμηση της νόσου. Και τα δύο φαρμακα δεν βοηθουν καθολου σε βαριές περιπτώσεις της γρίπης των χοίρων και η ασθένεια συντομεύσει το χρόνο ιασεως κατά μέσο όρο μόνο μία μόνο ημέρα, αλλά αυτός δεν ηταν ο λογος, που ο Sir Roy Anderson τα προπαγανδιζε, διοτι το Relenza παρασκευάζεται από την GSK και ο Sir Roy Anderson εργαζεται για την εταιρια ως επικεφαλής μιας ομάδας πιέσεως (6), μια απασχοληση, που του αποφερει ετήσια 136.000 ευρώ.

Οι ανακοίνωσεις για την γρίπη των χοίρων ήταν απο την αρχη αποκλειστικα στα χέρια των φαρμακευτικών εταιριών και τους “φίλους” τους σε κυβερνησεις και δημόσιες υπηρεσίες. Ειδικότερα η GSK πρεπει να έχει στην Ευρωπαικη Ενωση παρα πολλούς φίλους. Όταν αποφασιστηκε να δημιουργηθεί ένα εμβόλιο κατά του H1N1, η διεθνης αυτη βρετανικη εταιρια ειχε δημιουργησει τις καλυτερες προυποθεσεις για να παρει την εντολη.

Pandemrix – ένα εμβόλιο με πολλούς αγνώστους

Το εμβόλιο της γρίπης των χοίρων, που απο χθες σε μεγαλες παλεττες (Großpaletten), με 120.000 δόσεις η καθε μια φευγει απο το φαρμακευτικο εργοστασιο της GSK στη Δρεσδη, λεγεται Pandemrix (7). Ομως αυτό που ακούγεται σαν να ήταν το μαγικό ποτο του Miraculix για τους γενναίους πολεμιστες Αστερίξ και Οβελίξ, εχει τις ιδιαιτεροτητες του. Το Pandemrix δεν είναι καποιο αποδεδειγμένο Spaltimpfstoff (8), το οποίο περιεχει κυρίως 15 μικρογραμμάρια αντιγόνων. Εκτός από μια μειωμένη ποσοτητα, 3,7 μικρογραμμάρια αντιγόνων, στο εμβολιο εχει προστεθει το κατοχυρωμενο από την GSK με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Adjuvans AS03, ένα ενισχυτικο που περιέχει εκτος απο Πολυσορβικό την ακόρεστη οργανική ένωση Squalen- και το συντηρητικό θειομερσάλη. Τόσο στην σκουαλένη οσο και στην περιέχουσα υδράργυρο θειομερσάλη διαπιστωθηκαν σε μελετες σε ζωα σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες (9), ομως σε δοσεις πολύ υψηλότερες από ότι στο Pandemrix. Αυτες οι χωρις προβλήματα πρόσθετες ουσιες ειναι και ο λογος που προτιμηθηκε το Ρandemrix.

Το Pandemrix είναι ενα εμβολιο, το οποίο προορίζεται για μια βραχυπρόθεσμη παραγωγή σε περιπτωση μιας επικίνδυνης πανδημίας. Το Adjuvans είναι ένα είδος Wirkverstärker, που επιτρέπει στον κατασκευαστή να χρησιμοποιεί μια χαμηλότερη δόση Antigens. Αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων έχει, ωστόσο, από την άποψη της ανεκτικότητας και των σοβαρων παρενεργειων, πολλα μειονεκτήματα. Σε σύγκριση με ένα εμβόλιο χωρις Wirkverstärker το Pandemrix έχει πολλες δυσμενείς επιπτώσεις (10). Αν οι Wirkverstärker μπορουν να προκαλεσουν σπάνιες, αλλά σοβαρα ανεπιθύμητες παρενέργειες, δεν διαπιστωθηκε σε μερικές κλινικές μελέτες. Ετσι οι εκστρατείες εμβολιασμού που βρισκονται τώρα σε εξέλιξη, ειναι περισσότερο μια δοκιμη Βήτα για τον ασθενή.

Οι Wirkverstärker εχουν ωστόσο καποια πλεονεκτήματα. Σε περίπτωση πανδημίας, μπορει ο κατασκευαστής να παραγει στα γρηγορα μεγαλες ποσοτητες του εμβολιου. Ετσι το Pandemrix πήρε ενα αναλογο πιστοποιητικό για να χρησιμοποιθει και ως ένα εμβόλιο για την περιπτωση της επικίνδυνης γρίπης των πτηνών. Εάν μια πανδημία εχει να συνεπεια εναν μεγαλο αριθμό θανάτων και ο χρόνος δεν επαρκει, υπερτερει κατα πολυ το πιθανό όφελος απο τις πιθανες ζημιες. Η γρίπη των χοίρων, ωστόσο, δεν ειναι μια τέτοια πανδημία.

Οι ζημιωμενοι ειναι το κρατος και οι οργανισμοι υγειας

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, ΕΜΕΑ (11) εποπτευεται από την Διεύθυνση Οικονομίας της Ευρωπαικης Ενωσης – και οχι απο την Διεύθυνση Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών – χρηματοδοτείται δε κατα τα δύο τρίτα περιπου απο την φαρμακευτική βιομηχανία (12). Η συνεχής Επιτροπη Εμβολιασμων του Ινστιτούτου Robert Koch με τη σειρά της, αποτελείται κυρίως από εκπροσώπους (13), που ασκουν παρεργως επικερδείς δραστηριότητες πάρεργο για τις φαρμακευτικές εταιρείες, ή περισσότερο ή διατηρουν στενες επαφές μαζι τους – και εκει εμφανιζεται επανειλημμένα το όνομα της GSK. Ενώ στις ΗΠΑ εγκρινονται εμβόλια με κλινικα δοκιμασμενα συστατικα, η ΕΕ ενεκρινε στις πολυεθνικες φαρμακευτικες εταιρείες Novartis και GSK την κυκλοφορια εμβολιων με Wirkverstärker, που ελαχιστα εχουν δοκιμασθει μεχρι σήμερα. Η απόφαση αυτή έχει δαπανηροτατες συνέπειες για τους οργανισμους υγείας και τα νοικοκυρια, και ειναι για τις αναφερθεισες εταιρείες σαν μια βροχη οικονομικων επιδοτησεων.

Σύμφωνα με ανακοινωσεις (14) της ανεξάρτητης υπηρεσίας arznei-telegramm τα ομοσπονδιακα κρατιδια της Γερμανιας κατεβαλαν για κάθε δόση εμβολιου 9 ευρώ συν ΦΠΑ. Με 50 εκατομμύρια δόσεις ανερχεται το ποσο στα 450 εκατομμύρια ευρώ, που καλυπτονται εν μέρει από τα χρονίως αδεια ταμεια ασφάλισης υγείας. Ενδιαφερον παρουσιαζει εδω ο λογαριασμος κόστους της GSK. Για το Adjuvans, το αντιγόνο που παράγεται στη Δρέσδη, η GSK υπολογιζει ένα ευρώ, γι’ αυτο που προέρχονται από το Βέλγιο έξι ευρώ. Πως υπολογιζει η GSK για τον Wirkverstärker αυτο μια τετοια τεράστια τιμή, δεν είναι γνωστο. Δεδομένου ότι το κόστος παραγωγής είναι αρκετά χαμηλό, θα πρέπει να το μεγαλυτερο μερος των έξι ευρώ να πηγε για τα έξοδά του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ένα εμβόλιο που παράγονται με συμβατικό τρόπο και εχει περιπου τριαμιση φορές περισσοτερα Antigene και καθολου Adjuvantien, θα ηταν για τα ασφαλιστικα ταμεια υγείας πολυ πιο φθηνοτερο και θα ειχε για τον ασθενή πολύ λιγότερες παρενέργειες.

Πακέτο ενισχυσης της φαρμακευτικής βιομηχανίας

Η GlaxoSmithKline τα πονταρε ολα στο χαρτι της πανδημίας και κέρδισε. Ακόμη κατά τη διάρκεια της γρίπης των πτηνών η GSK και η ελβετική φαρμακευτική βιομηχανια Hoffmann-La Roche κερδισαν απο τον προκληθεντα πανικο τεραστια ποσα. Οι κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο παρηγγειλαν για περισσότερο από ένα δισεκατομμύριο ευρώ τα θαυματουργα φάρμακα Tamiflu και Relenza – μονο τα γερμανικά κρατίδια αποθηκευσαν εμβολια Tamiflu αξίας 200 εκατ. ευρώ.

Για την GSK θα μπορουσε ομως ο πανικος για πανδημία να είναι λιγοτερο επικερδης, παρα το οτι οι Βρετανοι επενδυσαν στην έρευνα για το εμβολιο Pandemrix χρηματα απο τα ταμεια του κρατους. Οι επενδυσεις αυτες ειχαν σχεδον αποσβεσθει, όταν ξαφνικά αρχισαν να ψοφουν στο Μεξικό οι πρώτοι χοίροι. Εμπειρογνώμονες του κλάδου υπολογιζουν, ότι μονο η GSK κερδισε στην μάλλον αθωα αυτη γριππη των χοιρων 4,2 δισ. δολάρια – και η GSK δεν είναι ο μονος που αισχροκερδισε με την δηθεν πανδημια.

Προτιμηση στο στρατό και την κυβέρνηση

Το Σαββατοκύριακο κυκλοφορησε η πληροφορια (15), ότι για τον στρατο (τη Bundeswehr) και τις ομοσπονδιακές αρχές, συμπεριλαμβανομένης της ίδιας της κυβέρνησης, δεν προτιμηθηκε η Pandemrix, αλλά το αντίπαλο προϊόν CELVAPAN. Το CELVAPAN είναι ένα εμβόλιο που παραγει η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Baxter και πωλείται κυρίως στην Ιρλανδία, τη Βρετανία και τη Νέα Ζηλανδία.

Το CELVAPAN δεν παραγεται ομως στις ΗΠΑ, αλλά στην Αυστρία και την Τσεχική Δημοκρατία. Σε αντίθεση με το Pandemrix, το CELVAPAN δεν απαιτεί Adjuvantien (επικουρικά). Υποτίθεται λοιπόν, ότι το εμβόλιο για την Bundeswehr και την κυβέρνηση θα πρέπει να έχει λιγότερες παρενέργειες. Αυτο βεβαια δεν μπορεί να το ξερει κανεις – διοτι το CELVAPAN δεν είναι στην πραγματικότητα και ενα „καλύτερα“, εμβόλια, όπως δημοσιευθηκε το Σαββατοκύριακο στα μέσα ενημέρωσης (16), αλλά κι’ αυτο ένα νέο εμβόλιο, που έχει δοκιμαστεί ακόμα λιγότερο από το Pandemrix και θα μπορούσε να εχει ως εκ τούτου ένα ευρύ φάσμα απο άγνωστες παρενέργειες. Η έγκριση του ορού βασίζεται μόλις σε δύο μελέτες με συνολικά 845 συμμετέχοντες. Η υποτιθέμενη υπεροχή του CELVAPAN ειναι επομενως μια πλάνη – στην πραγματικότητα στο εμβολιο αυτό χρησιμοποιουνται οι λεγομενοι ολοκληροι ιοι (17), οι οποίοι λογω του υψηλού ποσοστού ανεπιθύμητων παρενεργειων εχουν αντικατασταθει εδω και δεκαετίες από σύγχρονα σπασμενα συστατικα (Spaltimpfstoffe), που χρησιμοποιούνται σε μικρές δόσεις και στο Pandemrix. Ετσι το CELVAPAN δεν είναι ουτε καλύτερο, ουτε χειρότερο απο το Pandemrix, αλλά περιεχει απλώς ένα διαφορετικό φάσμα δυνητικά σοβαρων παρενεργειων, οι οποίες τώρα δοκιμάζονται στην κυβέρνηση και το στρατό.

Πεδίο δοκιμών επίσης οι εγκυες και τα βρέφη

Μεγαλυτεροι κινδυνοι ελλοχευουν για τις γυναίκες, και ιδιαιτερα για τις έγκυες γυναίκες. Το πρόγραμμα εμβολιασμού που παρουσιασε σήμερα (18.10.09) το Ινστιτούτο Robert Koch κατατασσει τις έγκυες γυναίκες στην κατηγοριων των ομάδων υψηλού κινδύνου, που σημαινει, οτι θα ειναι οι πρωτες, που θα πρεπει να εμβολιασθουν. Για ηθικούς λόγους ομως, ουτε το Pandemrix, ουτε τα συστατικά που περιεχει έχουν μέχρι στιγμής δοκιμαστεί κλινικά σε έγκυες γυναίκες ή σε μικρά παιδιά, ενω το αντιπαλο προϊόν της Baxter θεωρειται εδώ ως άχρηστο, διοτι περιεχει “ολόκληρα σώματα εμβολιου” και ειναι δυνητικά επικίνδυνο, ειδικά σε έγκυες γυναίκες (19), και για το CELVAPAN δεν υπάρχουν στοιχεία για παρενεργεις κατά την εγκυμοσύνη. Υπαρχουν δε εναλλακτικές λύσεις, οπως τα εγκεκριμένα στις ΗΠΑ εμβολια των εταιριων CSL, MedImmune, Novartis και Sanofi-Pasteur, που δεν περιέχουν Wirkverstärker (20), παραγονται με βάση τα Spaltimpfstoffen και με δοκιμασμένες και ώριμες διαδικασίες. Εάν μια χώρα όπως η Γερμανία χρησιμοποιει φάρμακα που δεν εχουν δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες και μικρά παιδιά, τοτε η ισορροπία μεταξύ των πιθανών πλεονεκτημάτων και των μειονεκτηματων εχει καταργείται εντελώς. Καμμια δικαιολογια για απωλεια εργατικων θεσεων στη φαρμακευτική βιομηχανία μπορεί να εχει μια τόσο μεγάλη αξία, ωστε να θεσει σε κινδυνο έγκυες γυναίκες και μικρά παιδιά.

Συνδεσμοι

(1) http://www.glaxosmithkline.de/jsp/index.jsp

(2) http://www.pharmatimes.com/WorldNews/article.aspx?id=16707

(3) http://www.cbsnews.com/stories/2009/10/17/politics/washingtonpost/main5392887.shtml

(4) http://www.who.int/csr/don/2009_10_16/en/index.html

(5) http://www.rki.de/cln_160/nn_200120/DE/Content/InfAZ/I/Influenza/IPV/Epidemiologischer-Wochenbericht,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Epidemiologischer-Wochenbericht.pdf

(6) http://www.dailymail.co.uk/news/article-1202389/Government-virus-expert-paid-116k-swine-flu-vaccine-manufacturers.html

(7) http://medizin.suite101.de/article.cfm/schweinegrippeimpfung_der_impfstoff_pandemrix

(8) http://www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/b090825.pdf

(9) http://preview.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12892730

(10) http://www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/b091016-Tabelle.pdf

(11) http://www.emea.europa.eu/